Une avancé majeure positive pour la lutte contre le Coronavirus Covid-19 a été annoncé au cours des dernières heures.
« Aujourd’hui est un grand jour pour la science et l’humanité. Le premier ensemble de résultats de notre essai de vaccin COVID-19 de phase 3 fournit la preuve initiale de la capacité de notre vaccin à prévenir le COVID-19. Nous atteignons cette étape cruciale de notre programme de développement de vaccins à un moment où le monde en a le plus besoin, les taux d’infection établissant de nouveaux records, les hôpitaux proches de la surcapacité et les économies qui peinent à rouvrir. Avec les nouvelles d’aujourd’hui, nous franchissons un pas important vers la fourniture aux gens du monde entier, d’un vaccin pour aider à mettre fin à cette crise sanitaire mondiale. Nous sommes impatients de partager des données supplémentaires sur l’efficacité et la sécurité générées par des milliers de participants dans les semaines à venir », a déclaré le Dr Albert Bourla, président-directeur général de Pfizer.
« Je tiens à remercier les milliers de personnes qui se sont portées volontaires pour participer à l’essai clinique, nos collaborateurs académiques et chercheurs sur les sites d’étude, et nos collègues et collaborateurs du monde entier qui consacrent leur temps à cette entreprise cruciale», a ajouté Bourla. « Nous n’aurions pas pu arriver aussi loin sans le formidable engagement de toutes les personnes impliquées», a-t-il ajouté
« La première analyse intermédiaire de notre étude mondiale de phase 3 fournit la preuve qu’un vaccin peut prévenir efficacement la COVID-19. C’est une victoire pour l’innovation, la science et un effort de collaboration mondiale », a déclaré le professeur Ugur Sahin, co-fondateur et PDG de BioNTech. « Lorsque nous nous sommes lancés dans ce voyage il y a 10 mois, c’est ce à quoi nous aspirions. Surtout aujourd’hui, alors que nous sommes tous au milieu d’une deuxième vague et que beaucoup d’entre nous sont bloqués, nous apprécions encore plus l’importance de franchir cette étape importante sur notre chemin vers la fin de cette pandémie et pour que nous retrouvions tous un sentiment de normalité. Nous continuerons de collecter des données supplémentaires alors que l’essai continue de s’inscrire pour une analyse finale prévue lorsqu’un total de 164 cas confirmés de COVID-19 se seront accumulés. Je tiens à remercier tous ceux qui ont contribué à rendre cette réalisation importante possible », a précisé le Dr Bourla.
L’essai clinique de phase 3 du BNT162b2 a débuté le 27 juillet et a recruté 43 538 participants à ce jour, dont 38 955 ont reçu une deuxième dose du vaccin candidat au 8 novembre 2020. Environ 42% des participants mondiaux et 30% des participants américains ont des origines raciales et ethniques diverses. L’essai continue et devrait se poursuivre jusqu’à l’analyse finale lorsqu’un total de 164 cas confirmés de COVID-19 se seront accumulés. L’étude évaluera également le potentiel du candidat vaccin à fournir une protection contre le COVID-19 chez ceux qui ont déjà été exposés au SRAS-CoV-2, ainsi que la prévention vaccinale contre la maladie grave du COVID-19. En plus des principaux paramètres d’efficacité évaluant les cas confirmés de COVID-19 accumulés 7 jours après la deuxième dose, l’analyse finale comprendra désormais: avec l’approbation de la FDA, de nouveaux critères d’évaluation secondaires évaluant l’efficacité sur la base de cas survenant 14 jours après la deuxième dose également. Les entreprises estiment que l’ajout de ces paramètres secondaires aidera à aligner les données sur toutes les études sur le vaccin COVID-19 et permettra des apprentissages croisés et des comparaisons entre ces nouvelles plates-formes vaccinales. Les entreprises ont publié une version mise à jour du protocole d’étude sur:
